Pregled izdelka

L-levcinje s fermentacijo-pridobljena esencialna-razvejana aminokislina, ki se uporablja kot standardna surovina v prehranskih dopolnilih in farmacevtski proizvodnji.

Tehnične specifikacije

Kategorija	Postavka specifikacije	Standardna vrednost/omejitev
Splošne informacije	Kemijsko ime	(S)-2-amino-4-metilpentanojska kislina
	Številka CAS	61-90-5
	Molekularna formula	C₆H13NO₂
	Molekulska teža	131.17
Fizične in poslovne nepremičnine	Videz	Beli kristali ali kristalni prah
	Vonj in okus	Brez vonja, rahlo grenkega okusa
	Velikost delcev (mreža)	Navadno: 40–80 mesh; Mikronizirano: 100–200 mesh (neobvezno)
	Nasipna gostota	0,30–0,50 g/mL (iztisnjeno: 0,50–0,70 g/mL)
Čistost in identifikacija	Test (čistost)	98,5%–101,5% (na suho snov)
	Specifična optična rotacija ([ ]D20)	+14.9 stopinj – +17.3 stopinj (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identifikacija	IR spekter se ujema z referenco; Reakcija na ninhidrin je pozitivna
	Stanje raztopine (prepustnost)	Bistra in brezbarvna; Transmitanca Večja ali enaka 98,0 % (1,0 g v 20 ml 1 mol/L HCl pri 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g, raztopljen v 100 ml H₂O)
Nečistoče in čistoča	Sorodne snovi (druge aminokisline)	katera koli posamezna nečistota manjša ali enaka 0,50 %; Skupne nečistoče Manjše ali enako 1,0 %; Izolevcin Manj ali enako 0,80 % (farmacevtska stopnja)
	klorid (Cl)	Manj ali enako 0,02 % ali 0,05 %
	Sulfat (SO₄)	Manj ali enako 0,02 % ali 0,03 %
	Amonij (NH₄)	Manj ali enako 0,02 %
	Železo (Fe)	Manj ali enako 10 ppm ali 30 ppm
	Izguba pri sušenju	Manj ali enako 0,20 % (105 stopinj, 3 h)
	Ostanek pri vžigu	Manj ali enako 0,10 %
Varnost in mikrobiološki nadzor	Težke kovine (kot Pb)	Manj ali enako 10 ppm (ali svinec manj kot ali enako 3 ppm za varnost hrane)
	arzen (as)	Manj ali enako 1 ppm ali 2 ppm
	Bakterijski endotoksini	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Skupno število aerobnih mikrobov (TAMC)	Manj ali enako 1.000 cfu/g (stopnja živila/prehranskega dopolnila)
	Skupaj kombinirane plesni in kvasovke (TYMC)	Manj ali enako 100 cfu/g
	E. coli / salmonela	Negativno

Zagotavljanje kakovosti in certifikati

Obdelava aminokislin ISO 22000
Revidirani obrati uporabljajo certificirane sisteme vodenja kakovosti, prilagojene za komercialno sintezo aminokislin.

Fermentacijski standardi FSSC 22000
Proizvodna lokacija se drži strogega sistema spremljanja varnosti hrane za aminokisline z razvejano{0}}verigo.

GMP skladna kristalizacija
Procesi kristalizacije in ločevanja potekajo v skladu s strogimi trenutnimi dobrimi proizvodnimi praksami.

Revizija sestavin BRCGS
Predelovalne linije izpolnjujejo merila svetovnega standarda za varnost hrane za dietetične sestavine.

ISO 17025 Testiranje tretjih-oseb
Laboratoriji-drugih proizvajalcev preverijo specifično optično rotacijo in merila za analizo za vsako serijo.

Proizvodna in dobavna zmogljivost

Izomerno-specifično kiralno ločevanje
Objekt uporablja specializirano industrijsko kromatografijo za ločevanje levcina od njegovega strukturnega izomera, izolevcina.

Visok{0}}fermentacijski sevi
Validirani sevi Corynebacterium glutamicum podpirajo stabilen izkoristek fermentacije med postopkom potopljene fermentacije.

Hidrofobno mletje kristalov
Industrijsko mikronizirano mletje zagotavlja določene velikosti delcev, kar izboljša mehansko enakomernost mešanja v formulacijah suhih-mešanic.

Pakirne-linije za prevleko z dušikom
Vgrajeni protokoli za -izpiranje dušika ščitijo kristalno strukturo pred vpijanjem vlage iz okolja med daljšim shranjevanjem.

5.000-tonska potopljena fermentacija
Namenski nizi bioreaktorjev vzdržujejo letno zmogljivost 5000 metričnih ton tega materiala.

Dekompleksni čistilni sistemi
Več{0}}stopenjske zanke za razbarvanje in kristalizacijo zmanjšajo proizvodne organske nečistoče in ostanke amonijeve soli.

Aplikacije

Polje uporabe	Kako se uporablja
Športna prehrana	Vmešan v formule BCAA v prahu pred/po-vadbi.
Farmacevtski izdelki	Sestavina formulacije v kliničnih IV aminokislinskih infuzijah.
Prehranska dopolnila	V kapsulah ali tabletah z drugimi esencialnimi aminokislinami.
Funkcionalna živila	Obogaten v energijskih ploščicah in nadomestkih obrokov.
Krma za živali	Dodano k specializiranim krmnim obrokom za prašiče in perutnino.
Kozmetika	Vgrajen v formulacije za nego kože in las ter izdelke za nego las.

Podpora za skladnost in dokumentacijo

Dokument / podporni element	Opis
Arhiv DMF tipa II	Zavod vzdržuje aktivno glavno datoteko o zdravilih za reguliran dostop do farmacevtskega trga.
Serijska-specifična HPLC poročila	Vsaka poslana serija vključuje kromatografske profile, ki potrjujejo enantiomerno čistost in ločevanje izomerov.
Brezplačne izjave o TSE/BSE	Uradna dokumentacija potrjuje izključno uporabo substratov za fermentacijo-na rastlinski osnovi.
REACH in RoHS registracija	Dosjeji o kemijski skladnosti se vzdržujejo za evropske zahteve skladnosti za evropske industrijske in kozmetične aplikacije.
Sporazumi o nadzoru sprememb	Pogodbe o kakovosti zagotavljajo vnaprejšnje pisno obvestilo o morebitnih spremembah proizvodnega procesa.
Kartiranje sledljivosti izvora	Dokumenti o kartiranju celotne dobavne verige spremljajo surovine od kmetijskega vira do končnega kristala.

pogosta vprašanja

V: Kako rastlina zmanjša tveganje kopičenja vlage med obalnim prevozom?

O: Tovorni zabojniki uporabljajo posebne sušilne odeje iz silicijevega dioksida in toplotno -zatesnjene aluminijaste zaščitne obloge za omejitev nihanja vlažnosti med prevozom.

V: Ali je granuliran L{0}}levcin na voljo za uporabo z neposrednim stiskanjem?

O: Da, aglomeracija z vrtinčeno{0}}plastjo spremeni navado kristalov v prosto{1}}tekoče granule.

V: Zakaj se puder med letnimi časi rahlo razlikuje-belo?

O: Nihanja naravne kmetijske surovine občasno vplivajo na pigmentni matriks, ne da bi vplivala na kromatografsko čistost.

Priljubljena oznake: l-levcin, Kitajska l-proizvajalci levcina, tovarna