Pregled izdelka

L-Izolevcinje esencialna razvejana-verižna aminokislina, ki služi kot strukturni gradnik za sintezo beljakovin in uravnava presnovne poti.

Tehnične specifikacije

Kategorija	Parameter	Specifikacija / Omejitev
Fizikalne in kemijske lastnosti	Videz	beli kristali ali kristaliničen prah; rahlo grenak okus
	Specifična optična rotacija ([ ]D20)	+38.5 stopinj do +41.5 stopinj (na suho snov)
	pH vrednost	5,5–6,5 (1,0 % vodna raztopina)
	Prepustnost	Večji ali enak 95,0 % ali Večji ali enak 98,0 % (1,0 % vodna raztopina pri 430 nm)
Čistost in nadzor nečistoč	Test	98,5%–101,5% (na suho snov)
	Izguba pri sušenju	Manjše ali enako 0,20 % ali Manjše ali enako 0,30 %
	Ostanek pri žarenju / Sulfatni pepel	Manj ali enako 0,10 %
	klorid (kot Cl)	Manjše ali enako 0,02 % ali Manjše ali enako 0,05 %
	Sulfat (kot SO₄)	Manjše ali enako 0,02 % ali Manjše ali enako 0,03 %
	Amonij (kot NH₄)	Manj ali enako 0,02 %
	Druge aminokisline / sorodne snovi	Individualna nečistota manjša ali enaka 0,5 %; Skupne nečistoče Manjše ali enako 2,0 %
Težke kovine in elementi	Težke kovine (kot Pb)	Manj ali enako 10 ppm
	Arzen (kot As)	Manj ali enako 1,0 ppm ali manj kot ali enako 2,0 ppm
	Svinec (kot Pb)	Manj kot ali enako 3,0 ppm (zahteva za živila)
Mikrobiološke lastnosti	Skupno število aerobnih mikrobov (TAMC)	Manj ali enako 1.000 cfu/g
	Skupaj kombinirane plesni in kvasovke (TYMC)	Manj ali enako 100 cfu/g
	E. coli	Negativno / g
	Salmonela	Negativno / 25 g

Proizvodni proces in infrastruktura

Uporablja kristalizacijske linije za razvejane-verižne aminokisline, umerjene za specifično topnost razvejanih-verižnih aminokislin.

Uporablja posebne parametre za nadzor fermentacije, prilagojene pogojem fermentacije te hidrofobne spojine.

Validirani postopki ločevanja-izomerov, ki se uporabljajo za ločevanje L-kiralne oblike od aktivne L-kiralne oblike.

Vakuumska koncentracija-z zaprto zanko zmanjša izpostavljenost toploti med koncentracijo aminokislinskega prahu.

Sistemi za zagotavljanje in nadzor kakovosti

Nadzor surovin
Testiranje substrata preverja skladnost vira ogljika z našo proizvodno vrsto.

V-Kontrolu procesa
Med-kiralnimi testi spremljajo optično rotacijo in profil izomera, optično rotacijo in molekularno izomerno orientacijo.

Spremljanje nečistoč
Umerjeni protokoli HPLC HPLC se uporablja za spremljanje povezanih nečistoč, tesno povezanih razvejanih{0}}verižnih profilov nečistoč.

Nadzor fizične lastnine
Laserska difrakcija spremlja porazdelitev velikosti delcev za nadzor hitrosti raztapljanja produkta.

Varnostna sprostitev
Protokoli sledljivosti sledijo čistosti serije od surovega substrata do končne mikrobiološke očiščenosti.

Predpisi in dokumentacija

Dokument / Registracija	Obseg in ustreznost za proizvodni obrat
Regulativni DMF (tip IV)	Zajema specifično mikrobno fermentacijo in poti čiščenja.
Skladnost s kiralno monografijo	Usklajen s trenutno identiteto razvejane{0}}verige USP/EP in merili rotacije.
Izjava o poreklu (BSE/TSE-brezplačno)	Potrjuje rastlinske-substrate za fermentacijo, razen materialov-živalskega izvora.
Certifikati kakovosti spletnega mesta	Ima posodobljene registracije ISO in varnosti hrane za objekt.
Potrdilo o originalnosti serije in sledljivost	Povezuje neobdelane podatke o preverjanju substrata s končnim mikrobiološkim čiščenjem.
Protokoli nadzora sprememb	Upravlja proizvodno opremo, fermentacijski sev ali spremembe embalaže.

Pakiranje in logistika

Standardno pakiranje
Več{0}}plastni sodi iz vlaken, obloženi z anti-vrečami iz polietilena, ščitijo hidrofobni kristalni prah pred vlago.

Pogoji shranjevanja
Hraniti v zaprtih posodah stran od močnih vonjav, da preprečite navzkrižno-kontaminacijo.

Čas izvedbe
Standardna domača odprema prahu,-pridobljenega s fermentacijo, se običajno začne v dveh do treh tednih.

Razpoložljivost potrdila o originalnosti
Vsako pošiljko- spremljajo analitični certifikati, specifični za serijo, ki potrjujejo specifično optično rotacijo in stopnje čistosti.

Doslednost serije
Nadzorovane stopnje hlajenja med kristalizacijo zagotavljajo konstantno nasipno gostoto in pretočnost.